ag贵宾会华药集团先泰公司通过西班牙官方现场检查

7月15日—7月24日，ag贵宾会华药集团先泰公司迎接西班牙官方AEMPS为期8天的EUGMP现场检查。此次检查涉及公司三个生产车间的6个生产品种，是公司史上检查时间最长、涉及车间最多、涉及品种最广的一次EUGMP检查，也是公司自2017年以来第一次接受欧洲官方的EUGMP检查，关系到延续无菌原料药出口至欧盟市场的资格认证。

为了顺利通过此次现场检查，公司多次组织相关人员对EUGMP Annex1进行学习、剖析，识别与法规的差距并组织落实整改。同时成立六大系统的检查小组，定期对GMP六大系统进行现场检查，对于无菌保障、数据完整性、交叉污染、偏差管理、变更管理、现场管理及卫生等内容进行全方位、深层次的自查，确保各个方面符合EU GMP的要求。

检查中，检查员对受检范围内无菌药品的生产车间、QC、仓储现场及质量体系进行全方位的审查，范围涵盖公司的组织机构及人员、生产管理、质量管理、计算机化系统管理、QC实验室、公用系统等方面，以及CCS的实施。各迎检单位对于检查官提出的问题和文件要求均能立即响应，展现了较高的专业素养、高度的责任感和良好的精神面貌。

在末次会的交流中，检查员对公司完善的质量管理体系和健全的质量管理制度表示了认可，针对部分工作提出了建议，后续公司将按照对标建议递交CAPA，力争早日取得EU GMP证书。

本次现场检查的顺利通过，证明了公司质量管理体系运行的有效性，大大鼓舞了员工的士气，提升了公司的企业形象，为进一步提高公司的市场竞争力、持续拓宽国际市场提供了有力支持。

（ag贵宾会华药集团先泰公司   安洋洋）