华药集团先泰公司顺利通过国采品种的GMP飞行检查

近日，华药集团先泰公司接受了省药监局为期3天的GMP飞行检查，检查范围为中选第八批国采的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（1.2g）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（2.25g）、阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）三个品种，最终顺利通过检查。

检查期间，检查组基于风险管理原则对公司的机构与人员、厂房与设施、质量控制与质量保证、自检等方面进行了专业细致的检查。重点检查了委托方与受托方质量管理体系运行情况，关键人员履职能力、共线生产及共线风险评估情况等内容。本次检查除常规的质量体系法规符合性检查外，增加了专业的药物警戒体系的检查，检查组专家为先泰公司梳理了药物警戒工作的具体执行流程，对公司药物警戒数据收集、上报工作等表示认可，对药物警戒执行过程的优化提出了宝贵建议，跟检人员表示经过本次检查对药物警戒有了更深层次的理解，收获颇丰。

先泰公司还跟北元分厂及时沟通安排的相关事宜和进度，北元分厂质量负责人对分厂也进行了详细周密的安排，积极准备，密切配合，各专业技术人员全程跟检，双方各部门的有效协作为检查的顺利打下坚实的基础。通过本次GMP飞行检查，各专业迎检人员丰富了检查经验，有利于公司日常基础管理，为企业持续符合法规要求提供保障。

                                    （华药集团先泰公司   唐娇 ）