华药集团主要参与编制的河北省首部药物警戒地方标准正式发布

近日，河北省市场监督管理局发布2022年第5号公告，对75项省地方标准予以批准并发布，其中包括华药集团作为第二起草单位参与编制的《药品不良反应快速报告导则》（DB13/T 5482-2022），该标准于2022年2月28日发布，3月31日起正式实施。

该标准由河北省药品监督管理局提出立项，河北省药物警戒中心、华药集团和石家庄市药品不良反应监测中心等单位共同参与编制的，是河北省首部发布实施的有关药物警戒内容方面的地方标准，体现了我省对药物警戒工作的重视，对今后我省药物警戒工作的规范化建设具有积极的指导意义。

该标准规定了药品不良反应快速报告的来源、报告要求和质量控制等内容，该标准编制依据充分，参考借鉴了国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2D等系列技术指导原则内容，在满足国内法规要求的前提下又充分与国际相关标准接轨，各项指标科学、合理，具有一定的前瞻性和较强的适用性。

该标准必将对我省药品上市许可持有人快速报告药品不良反应产生指导、推进作用，将有利于做到药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置，有利于做好药品安全风险防控，有利于保障用药安全。

华药集团药物警戒部相关专业人员作为主要技术负责人和技术骨干全程参与到该标准的研讨与编制过程中，并将公司多年来从事药物警戒工作提炼出来的理论实践经验贡献到标准中，为标准的最终完成发挥了重要作用。

药品生产企业参编省级地方标准，一方面体现了华药集团在药物警戒领域的能力优势，另一方面也是企业充分发挥资源与人才优势，在科技创新与标准化领域的一次突破，大幅提高了企业社会服务的能力，对提升公司影响力和巩固专业优势地位起到了积极作用。

（华药集团药物警戒部   李航宇/文、申永锋/摄影）