华北制药股份有限公司“布洛芬缓释胶囊”

获得国家新4类化学药品注册批件

近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局批件，“布洛芬缓释胶囊0.3g”作为（甲类）非处方药，通过NMPA（国家药品监督管理局）化学药品4类注册，并发新药品批准文号，按照文件规定视同通过仿制药药品一致性评价。这是华北制药股份有限公司（新制剂分厂生产厂址）暨环孢素软件囊通过仿制药一致性评价之后，新增一品种并通过仿制药药品一致性评价。

按照国家食品药品监督管理总局“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）”要求，华北制药股份有限公司新制剂分厂在2016年8月，按照化学药品4类启动了“布洛芬缓释胶囊” 临床备案工作，期间按国家药监局规定开展了预生物等效性试验（简称：BE试验）、正式BE试验（两周期两交叉设计）、BE备案、研制及生产现场检查、临床试验及生物样本统计分析核查，判定与参比制剂生物等效，表明该品种与原研药品的质量和疗效一致，按国家药品监督管理局发布的“2017年第100号”规定，视为通过仿制药药品一致性评价。

布洛芬缓释胶囊0.3g（甲类）解热镇痛类非处方药,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。上市后将直接纳入《中国上市药品目录集》，可实现原研药的临床替代，为华北制药又增添了一新品种。目前，市场上布洛芬缓释胶囊有芬必得、芬不得等品种，市场前景广阔。

（华药集团新制剂分厂   靳燕辉、孙朝英）